9部委聯(lián)手的醫(yī)用耗材專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)持續(xù)發(fā)酵，各地衛(wèi)計(jì)委和醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛開(kāi)會(huì)部署，工商總局單獨(dú)發(fā)了個(gè)文要全國(guó)查耗材捆綁設(shè)備，而藥監(jiān)也開(kāi)始單獨(dú)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，查耗材的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用環(huán)節(jié)了。

日前，貴州省藥監(jiān)局發(fā)了個(gè)通知，稱(chēng)根據(jù)9部委的文件要求，要對(duì)全省的耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，時(shí)間長(zhǎng)達(dá)近半年，一直持續(xù)到今年年底。

檢查范圍為：全省醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

重點(diǎn)檢查生產(chǎn)一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）、血管/非血管介入類(lèi)、起搏器類(lèi)、骨科植入、口腔科植入、吻合器等產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用情況。

專(zhuān)項(xiàng)整治時(shí)間：2017年7月11日——12月31日。

生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要自查自糾，監(jiān)管部門(mén)也將進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查和抽查。醫(yī)械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查整改不到位、以及被依法查處的，向社會(huì)曝光。

依據(jù)通知，相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將被重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

 （一）醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)。

1.企業(yè)是否按照GMP要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，出廠的產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.企業(yè)是否在經(jīng)許可或備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備是正常否運(yùn)行。

4.企業(yè)是否建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，采購(gòu)的原材料符合法規(guī)要求。

 （二）醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否依法取得相應(yīng)資質(zhì)，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

2.企業(yè)是否按照GSP要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為是否持續(xù)符合要求。

3.企業(yè)是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合追溯要求。

4.產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽要求。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，建立并執(zhí)行覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由指定的部門(mén)或人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，所購(gòu)產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所購(gòu)醫(yī)療器械是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合追溯要求。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽要求。